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医用封口机不作为医疗器械管理的通知
来源:http://www.aoqiyiqi.cn2018/06/11 20:54:49

关于纸塑袋封口机等产品分类界定的通知(医用封口机见第二十八条)

国食药监械[2005]154号

(摘自国家食品药品监督管理局网站    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10379.html)

2005年04月15日 发布


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将口腔数字观察仪等42种产品的分类界定通知如下:

  一、口腔数字观察仪:用于口腔观察。作为I类医疗器械管理。

  二、对比敏感度测试卡:用于视觉功能测试,评估和诊断视觉缺损。作为II类医疗器械管理。

  三、立体测试卡:用于测试立体视觉功能。作为I类医疗器械管理。

  四、眼科用透镜:用于辅助眼科检查,增大观察角度。作为I类医疗器械管理。

  五、体细胞治疗用培养基:作为III类医疗器械管理。

  六、多功能便裤:用于大小便失禁的病人护理及褥疮防治。作为I类医疗器械管理。

  七、微针给药贴片(不含药):用于皮肤给药。作为II类医疗器械管理。

  八、阴茎增长器:用于加长阴茎,修正阴茎曲度,阴茎外科手术术后治疗。作为III类医疗器械管理。

  九、臭氧治疗仪:产生臭氧,通过导管导入直肠或阴道,治疗阴道炎、外阴炎、宫颈炎和肠胃炎。作为II类医疗器械管理。

  十、面颌整形磨骨机:用于面颌整形手术。作为II类医疗器械管理。

  十一、脂肪移植机:由注水机、吸脂机、脂肪提纯机组成,用于脂肪移植。作为III类医疗器械管理。

  十二、微晶磨削治疗仪:将精细晶体颗粒高速喷向皮肤,快速、温和的剥脱皮肤角质层,用于改善皮肤老化,清除表浅斑痕和痤疮疤痕,改善角质层、皮肤皱纹,减淡色斑、表浅雀斑,缩小毛孔,去除黑头及暗疮,治疗睑黄疣、汗管瘤。作为II类医疗器械管理。

  十三、多功能多波长医用激光仪:用于皮肤深层除皱,改善毛孔粗大及黑头,祛除毛发、纹身、纹眉、纹眼线,改善色素色斑、痤疮疤痕、脂溢性皮肤,治疗太田痣、黑痣、鲜红斑痣、蜘蛛状毛细血管扩张。作为III类医疗器械管理。

  十四、高频多普勒超声皮肤断层影像仪:用于皮肤2D、3D影像扫描。作为II类医疗器械管理。

  十五、骨床清洗系统:用于在骨科手术中清洗骨表面的血液和碎屑。作为II类医疗器械管理。

  十六、解剖/执握钳:带有棘刺,用于微创手术,与内窥镜配套进行抓取、剪切。作为II类医疗器械。

  十七、雾化过滤器:一次性使用,接于气管套管上,用于呼吸过滤,保温加湿,维持呼吸道顺畅。作为II类医疗器械管理。

  十八、避鼾灵:用于保持鼻腔及咽喉间黏膜湿润,减低熟睡时鼾声。如不具有药理学作用,作为II类医疗器械管理。

  十九、骨水泥套管组件:用于骨水泥混合、输送。作为I类医疗器械管理。

  二十、生化分析仪用参比液:用于在测试钾、钠、氯离子电位时的电解质水溶液和聚合剂。作为I类医疗器械管理。

  二十一、生化分析仪用7%牛血清白蛋白:反应成分为7%牛血清白蛋白,作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I类医疗器械管理。

  二十二、生化分析仪用特制稀释液:反应成分为人血清,作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I类医疗器械管理。

  二十三、生化分析仪用柠檬酸溶液:是一种柠檬酸和防腐剂的水溶液,用于稳定血清/血液样品中的酸性磷酸酶成份。作为I类医疗器械管理。

  二十四、生化分析仪用免疫冲洗液:水溶性基质溶液,用于免疫速率法测试。作为I类医疗器械管理。

  二十五、生化分析仪用磁性HDLC试剂:用于对样品进行预处理,沉淀血清/血液中的低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白,用磁性除去沉淀的脂蛋白,得到高密度脂蛋白的上清夜。作为I类医疗器械管理。

  二十六、缝线扣:用于外科手术中固定缝线,缝线不再用打结。作为I类医疗器械管理。

  二十七、蒸馏水机:用于制备蒸馏水。不作为医疗器械管理。

 二十八、灭菌袋封口机:用于对灭菌包装袋进行封口。不作为医疗器械管理。

  二十九、牙科手机清洗养护机:用于医用牙科手机的清洗和润滑保养。不作为医疗器械管理。

  三十、旋片式真空泵:用于对密封容器抽取空气,获得真空的设备。不作为医疗器械管理。

  三十一、电热恒温水浴锅:用于蒸发及恒温加热。不作为医疗器械管理。

  三十二、磁力搅拌器:用于溶剂搅拌。不作为医疗器械管理。

  三十三、血液低温操作台:用于提供血液处理低温环境。不作为医疗器械管理。

  三十四、手指固定夹:用于固定敷料,保护受伤手指,不直接接触创面。不作为医疗器械管理。

  三十五、医用保温柜:用于对医疗用品升温,达到设定温度,使患者感觉舒适。不作为医疗器械管理。

  三十六、人体清洗机:用于对卧床的病人身体表面、头发进行清洗。不作为医疗器械管理。

  三十七、便携式温控箱:可控制温度的有源便携储物箱,用于食品、药品、生物制品、血液、实验室诊断标本的储存及运输。不作为医疗器械管理。

  三十八、内窥镜加热器:用于加热内窥镜,使内窥镜达到与人体相近的温度。不作为医疗器械管理。

  三十九、内窥镜消毒盒:用于内窥镜消毒载体,以及消毒后的储存。不作为医疗器械管理。

  四十、内窥镜清洗管:用于冲洗内窥镜镜管、器械通道。不作为医疗器械管理。

  四十一、内窥镜清洗刷:用于清洗内窥镜。不作为医疗器械管理。

  四十二、血细胞分析仪用清洗液:用于仪器管路的清洗,拟不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年11月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


                            国家食品药品监督管理局

二○○五年四月十五日


 
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